依诺制剂全球化布局推进 海普瑞2020年实现营收53.32亿元

2021-03-31 18:07:58     来源:证券时报网
      海普瑞(002399)3月29日晚披露2020年年度报告显示,2020年海普瑞实现营收53.32亿元,同比增长15.30%;实现扣非后归母净利润5.92亿元,同比增长32.74%。报告期内,海普瑞肝素产业链依诺制剂业务仍实现量价齐升,原料药销售毛利水亦实现了大幅提升,驱动公司经营业绩稳中有升。

依诺制剂全球化布局加快推进

在欧洲市场,海普瑞的制剂业务在横向市场突破和纵向医院渗透两方面收获明显,加之在医院端向药店端的处方溢出效应的持续作用下,制剂业务实现销售收入15.23亿元,同比增长23.75%,毛利率更是提升至48.47%。

值得一提的是,2020年6月份,海普瑞Inhixa品牌依诺肝素钠制剂进一步突破了非欧盟市场,在瑞士获批并上市,加速实现海普瑞欧洲市场全覆盖的战略计划;此外,其依诺肝素钠制剂先后得到美国、沙特阿拉伯、加拿大的批准并在年内完成产品上市,进一步完善了海普瑞在北美的市场布局,加快了制剂业务的全球化战略的拓张步伐。

截至目前,海普瑞已成为国内为数不多的同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一,作为中国最大及全球第二大依诺肝素钠制剂生产商及销售商,占据6.4%的全球市场份额,公司生产的依诺肝素钠注射液已在84个国家完成注册或正在注册,并在37个国家实现上市销售。其中,自有品牌依诺肝素钠注射液(Inhixa、Neoparin及Prolongin)已获全球37个国家批准并在21个国家销售。

肝素原料药销售单价及毛利率双提升

据公开资料显示,2020年10月,海普瑞全资孙公司深圳市天道医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,天道医药国内在售的5个规格依诺肝素钠注射液全部率先通过一致评价。海普瑞也由此成为国内首家申请并率先通过依诺肝素钠制剂仿制药一致评价的企业。

2021年第一季度,山东省公示依诺肝素钠制剂集中采购第一评审组结果,天道医药成功中标。根据国家相关政策规定,通过一致评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格,且医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,这也意味着,一旦海普瑞产品在国家药品集中采购被优先采购及选用,其在国内的市场有望进一步扩张及渗透。

根据Frost&Sullivan的报告,依诺肝素在中国的总销售额预计将于2025年达到6.98亿美元,市场前景广阔。而作为中国依诺肝素钠制剂市场最大的供应商,可以预见的是,在通过集采和进入医保目录后,海普瑞国内市场占有率将得到快速提升,未来业绩亦有望持续增厚。

另一方面,2019年下半年海普瑞与主要原料药客户之间完成了定价模式的调整,成本波动得到有效传导,2020年全年肝素原料药销售单价及毛利率均实现了有效提升,营收达到27.01亿元,同比增长18.79%,毛利率上升4.50个百分点至39.93%。

创新品种研发持续推进

2020年,海普瑞CDMO微生物订单稳定增加,微生物台扩产进展顺利,并已向mRNA疫苗供应链的核心客户供货。据年报显示,目前SPL及赛湾生物在手订单充足,2020年末CDMO在手订单总额合计约1亿美元,实现同比98%的快速增长,全年实现收入7.97亿元。

此外,通过持续聚焦创新研发领域,海普瑞两款重磅创新药产品研发进展进展顺利。其中,RVX-208于2020年2月份获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破疗法认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD),其关键三期临床方案进而于同年6月获得美国FDA批准,并有望获得批准提前上市惠及患者。该品种于11月提交两项新增临时专利申请,显著提升了该品种创新疗法的整体价值,并进一步加速该品种于大中华地区的开发和商业化进程。

海普瑞原发卵巢癌新药Oregovomab的III期临床试验已于2020年10月在美国完成首例患者给药,标志着全球多中心临床试验的顺利启动。据悉,在此前的II期临床试验中,该品种与化疗联用显示出超越现有金标准的疗效,显著延长了患者的无进展生存期,证明了其作为一线联合疗法治疗晚期卵巢癌的安全及疗效,有望成为卵巢癌一线疗法的新星。(陈霞) 来源 证券时报网

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