丽珠集团曲普瑞林微球注册申请获受理 微球平台优势进一步扩大

2021-09-14 22:47:31     来源:财讯网

9月13日晚间,丽珠医药集团股份有限公司(丽珠集团,000513.SZ,01513.HK)发布公告称,丽珠集团注射用醋酸曲普瑞林微球的注册上市许可申请获药监局受理。这也是继丽珠亮丙瑞林微球(1个月缓释)成功上市后,丽珠集团在微球技术平台上取得的又一突破性进展。

公告显示,曲普瑞林制剂的适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症(I至IV期)、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。此次,丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球III期临床研究评价的是治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。临床研究结果显示,相较于已上市的曲普瑞林长效缓控释制剂,丽珠注射用醋酸曲普瑞林微球在临床应用上更有优势,不仅具有更高的去势达成和维持率,而且对于常见的药物不良反应发生率,也会有较大的降低,临床安全耐受性表现优异。

据国家药监局及药品审评中心网站数据库显示,目前,国内曲普瑞林长效缓控释制剂共有3个进口产品上市,暂无国产厂家取得生产批件。这意味着,在以原研进口产品为主导的市场下,丽珠注射用醋酸曲普瑞林微球有望成为我国首个自主研发上市的曲普瑞林长效缓控释制剂,并在未来国产替代的过程中获得先发优势,抢占市场机遇。

值得一提的是,国内微球缓释制剂市场目前仍处于初期阶段,市场在高速增长的同时也存在着极大的发展空间。据IQVIA数据显示,2019年全球微球市场规模为78.6亿美元,其中中国市场占比约为6.67%。同时,头豹研究院也在调研报告中指出,2019年我国微球制剂行业规模为47.4亿元,2015-2019年国内微球制剂市场规模复合增长率达到20.8%,处于快速发展期,预计2024年中国市场规模可达到百亿元级别。

由于微球制剂生产工艺复杂,具备研发、临床与生产三大壁垒,对生产和研发的医药企业来说,破除产业化壁垒是制胜关键。而在微球生产中积累了丰富产业化经验的企业,有望率先突出重围,抢占市场空间。丽珠作为国内最早掌握微球技术的企业之一,具备先发优势,拥有壁垒极高的微球技术和大规模的微球制剂生产能力将使其打破行业桎梏。此次丽珠曲普瑞林微球申请注册上市许可获受理,也是该公司在微球应用领域,长期保持优势竞争地位的体现。未来,若该产品能顺利获批上市,丽珠将有望通过强大的品牌影响力、专业的学术推广能力、渠道优势以及性价比优势迅速抢占市场,逐步扩大国内市场份额。

此外,丽珠在研微球产品线丰富,产品进度全球领先,竞争力居同行前列。除已上市的亮丙瑞林微球(1个月缓释)和正在提交上市许可申请的曲普瑞林微球(1个月缓释)外,公司多项成果在未来2-3年内有望进入收获期。其中,阿立哌唑微球(1个月缓释)已完成Ⅰ期临床单次给药试验;亮丙瑞林微球(3个月缓释)已完成I期临床试验,并已完成III期临床遗传办备案。

伴随着曲普瑞林微球的上市销售,该品种有望与丽珠另一核心产品亮丙瑞林微球优势互补,并与丽珠在微球平台上的其他优势产品形成协同效应,持续扩大丽珠集团在肿瘤领域的优势。凭借着大规模的生产能力、全国性渠道优势以及近10年的产业化经验,有业内人士指出,丽珠将有望在辅助生殖领域和消化道领域原有优势的基础上,快速推进高壁垒复杂制剂的商业化进程,迎来业绩的新一轮高速增长。

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